美国FDA注册认证/欧盟CE认证

所有在美国销售的医疗器械厂家都需通过FDA注册,并指定美国代理人和FDA沟通联系。高等级医疗器械还需要通过510(k)认证。美国工业欧盟国家则需要获得CE认证,才能在欧盟国家销售。疫情期间FDAMaster和美国FDA和欧盟BSI紧密合作开辟绿色通道。

FDA注册/美国代理人

所有美国境外的医疗器械厂商/出口商都需在FDA注册缴费,并指定一个美国代理人和FDA沟通相关事宜。所有的产品都需要在FDA根据器械等级进行相应注册。FDAMaster开通加速申请,最快一周即可成功注册。

FDA 510(k)认证

高规格等级(II类)的医疗器械还需要通过510(k)上市申请,才能真正获批在美国销售。其中医疗口罩也属于II类医疗器械,一般情况需要510(k) 申请,疫情期间开通绿色通道可申请豁免。

NIOSH N95认证

工业口罩归属美国NIOSH管理,其中N95表示过滤效率至少达到95%。N95的申请过程极其严格和繁琐,需要有专业团队辅助申请,才能保证申请顺利获批。

FDA EUA申请

疫情期间,美国FDA发布了多项紧急授权,以帮助全球的防疫物质更快进入美国市场,缓解疫情蔓延。FDAMaster 熟知FDA最新相关规定,协助各厂家尽快获得紧急授权申请,打入美国市场。

欧盟CE认证

医疗物资进入欧盟需要获得CE认证,正常情况CE认证可能需要数月。FDAMaster携手知名NB机构英标集团(BSI)开辟疫情绿色通道,最快三周可以获得CE认证 (Module B/C2/D)。

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