美方收紧进口口罩监管政策, FDA认证已经成为了某种意义上的”圣经”

非盈利媒体ProPublica的一份评估报告显示,由于前期美国政府及企业购入进口N95口罩的监管力度有缺失,导致市面上存在劣质N95口罩。FDA将逐渐收紧企业授权和监控力度,而FDA认证已成为进入美国市场的硬指标。

权威评估后的政策调整

ProPublica的一份评估报告显示,在美国政府机构和企业争相购买应对新冠疫情的价值高达1100万美元的中国防护设备的过程中,往往很少关注制造细节和质量,也没有注意可能带来的安全隐患,缺乏相应的质量监管指南。

在市场上出现数千种外国生产的口罩,其中一些谎称获得了美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,简称fda)的批准或认证时,一些机构却无法说出这些口罩是谁生产的。一些机构从一些公司购买了这种名为KN95s的口罩,这些公司与另一家最近被司法部指控欺诈的公司共用一名美国代理人(CCTC)。

6月5日,美国司法部向联邦法院提起诉讼,起诉中国口罩制造商金年印刷包装有限公司。《CCTC事件,引爆逾1300家中国医疗物资供应商面临美政府起诉》中提到了相关时间的前因后果。

这起事件表明上是对虚假认证企业的稽查,其实背后也表明美国机构在购入进口N95口罩时,对其潜在的劣质产品的审查有限,以至于部分早期进入美国市场的劣质N95口罩仍在流通和货架上。无论这些产品是用于医疗还是非医疗场合,会构成健康上的威胁。

FDA政策从“松”到“紧”

ProPublica对政府数据的分析显示,自3月13日美国宣布进入国家紧急状态以来,超过3,600种中国制造的“医疗口罩”已被列入FDA的目录。而在2019年全年,在FDA注册的外科呼吸器总数为5种。各机构已经放松了采购标准,包括在没有竞标的情况下授予许多采购合同。此外,由于FDA标准的改变使得大量外国公司进入美国市场以及美国国内医用呼吸器供应有限,这些现状都让劣质N95口罩及没有NOISH认证的口罩生产商有可乘之机。ProPublica审查了11家联邦机构授予的21份合同,其中特别提到采购进口的KN95口罩。例如监狱管理局、退伍军人事务部、美国法警局、美国铸币局和美国林务局这五个机构均在不知情制造商是谁的前提下,授权批准了价值1100万美元的采购合同,其中一些合同还涉及到耳挂式口罩和洗手液等其他物品。

鉴于杜绝类似滥买滥卖的情况发生,联邦监管机构启动了越来越多的审查。美国疾病控制与预防中心(Centers for Disease Control and Prevention)的检测显示,一些中国生产的口罩无法有效防护与新冠病毒尺寸差不多的细颗粒物。在一个月后,FDA收紧了4月份的EUA授权。数十家最初出现在FDA批准名单上的中国生产商被撤下,令几周前刚购买口罩的买家措手不及。5月1日,美国内政部(Department of the Interior)从加州供应商Red River Resources LLC购买了价值11.44万美元的KN95口罩。该机构称,生产商是Guangdong ZhiZhen Biological Medicine。“在购买时,口罩就在FDA批准的产品清单上,”内政部发言人安德里亚安图内斯(Andrea Antunes)在电子邮件中写道。“随后,它们被从核准名单上删除,将不再被购买。”

“圣经”一般的FDA名单

美国动乱的依旧持续,特朗普政府为11月份大选,在应对疫情及动乱的措施将逐渐加大。对于未获得正规FDA认证的口罩企业审查也将越来

美某政府官员说到,得到FDA认证的中国公司接到了大量来自政府部门的订单。他在电子邮件中说:“食品和药物管理局FDA认证已经成为了某种意义上的圣经,名单上的任何一个企业产品会被美国机构和企业无条件认可。”

关于我们Elixir Consulting Group LLC. (ECG): FDAMaster是ECG咨询旗下的美国纽约FDA合规代理商,FDA官方资质医疗器械初始进口商,向国内防护物资生产厂商提供美国FDA注册,510K上市申请,NIOSH认证,ASTM F2100,医用口罩生物兼容性测试。欧盟EN149/EN14683,欧洲授权代表,BSI 英标 Module B + C2/D证书等优质服务。

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7月3日,全美进入独立日的长假期,而长周末却很可能让本就艰难的新冠疫情控制雪上加霜,带来新一轮肺炎爆发。截止到目前为止,美国新冠病毒确诊病例全美破280万,死亡超过13.1万例。位列全球第一!

从7月的第一天开始,新增确诊病例就开始破纪录增长,7月1日单日新增52000例,远远超过了四月份大流行的高峰。近期,美疫情差不多以每日新增4万例的速度发展,几乎是5月中约2.3万例的近两倍。

美国疾控中心 (CDC) 在本周国会听证会上警告全美:由于新冠病毒在美国的传播速度和范围太快太广,目前已经濒临失控状态。在此严峻形势下,连川普也表示:我支持戴口罩。“我认为戴口罩是好事情,说实话,我还蛮喜欢我戴口罩的样子的,看起来像独行侠。”

美国顶级传染病专家安东尼.福西博士在周二参议院听证会上警告说,“如果这种情况无法解决,每日感染量可飙升至十万。尽管他拒绝预测具体死亡人数,但他担心美国死亡人数会达到令人不安的数字。他敦促美国人在公共场所戴口罩和进行社会交际的疏远。

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近日,美国新泽西州联邦检察官办公室提交了一份起诉书,指控一家名为克劳福德科技集团(香港)有限公司(Crawford Technology Group (HK) Co. LTD.)的企业,向一家美国经销商,销售了超过14万个有缺陷的KN95口罩。这是继6月5日,美国起诉金年印刷包装有限公司(KING YEAR PRINTING AND PACKAGING CO., LTD.)向美国出口将近50万个伪劣N95口罩后,第二起针对中国公司涉嫌销售不合格口罩产品的起诉案件。

据新泽西州联邦检察官办公室提交的起诉书,5月初,美国海关和边境保护局在纽约肯尼迪国际机场拦截了这些口罩进行检查。这些口罩的包装以及口罩本身错误地标注它们能过滤空气中有害颗粒的有效率为95%。口罩及其包装还声称它们符合欧盟和中国的现有标准,两种标准分别要求至少口罩要达到94%或95%的过滤效率。但美方检测称,该产品的平均过滤效率仅为22.33%,远低于要求的阈值, 包装上的这些声明是虚假和误导性的。

不仅如此,克劳福德公司还在其网站上发布了该口罩的广告,标签上写着“流行”,并声称他们的口罩有“4层防护”,并“通过了国家标准GB 2626-2006测试”。页面上还写着“KN95过滤能力达到95%”,“KN95过滤效果达到95%”,并表示他们的防护口罩可以防止“严重雾霾”、“细菌”和“粉尘”。

据起诉书称,这家未具名的经销商向克劳福德科技支付了约15万美元购买这些口罩。起诉书说,克劳福德技术公司最初在美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)注册时,使用CCTC服务公司(CCTC Service Inc.) 作为其法定美国代表,在疫情期间在美国销售医疗产品。

《华尔街日报》的一项调查发现,有1300多家中国公司在向FDA注册时使用了CCTC服务公司和虚假的特拉华州地址和非工作电话号码。FDA正在积极监控美国的假冒产品。新泽西州联邦检察官克雷格·卡朋托(Craig Carpenito)说:“有缺陷和品牌错误的个人防护设备对所有不知情地购买和使用它的人来说都是危险的。”

若罪名成立,克劳福德科技集团最高将被处以20万美元的罚款。

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