助力中国医疗物资进军欧美市场, 走向全世界!

我们的承诺:FDAMaster 拥有世界一流的专家团队,致力于为中国厂家量身打造医疗器械出口的一条龙服务。从FDA快速认证和510(k)申请,各类美国欧洲标准测试服务,欧洲CE认证服务到美国NIOSH N95认证服务,您都可以交给我们!

美国FDA认证服务

所有在美国从事医疗器械相关业务的境外厂家都需要在FDA (美国食品药品管理局)进行登记缴费,所有的产品都需要通过注册认证才能上市。根据医疗器械等级,高规格医疗器械还需要提交510(k)上市申请。我们和FDA紧密合作,在疫情期间提供快速审批绿色豁免通道和EUA申请。

欧洲CE认证服务

所有在欧盟国家(包括英国)上市销售的医疗器械(口罩/防护服/护目镜等),都需要取得CE认证。其中个人防护设备(PPE)还需要获得 同时获得Module B和Module C2认证,或Module B和Module D认证。所有认证都需要由欧盟认可的NB机构颁发。我们携手知名NB机构BSI在疫情期间快速审批绿色豁免通道。

美标医疗器械测试服务

美国FDA对医疗器械(医用口罩,防护服等)有着严格的规定,需要经过一系列性能测试才符合美国标准。N95系列则由美国工业标准协会NIOSH管理和制定标准。所有测试报告都需由ISO 17025 认可的国际实验室进行。FDAMaster携手美国顶级实验室Nelson Lab, ICS Lab 和NTS Lab提供快速检测,您的测试报告是全球认可的质量保证!

欧标医疗器械测试服务

欧洲对医疗器械和个人防护设备有着自己的一套标准和规定,需要由国际认可的实验室进行测试才会获得认可。FDAMaster携手顶级实验室Nelson Lab, ICS Lab 和NTS Lab提供快速检测。您的测试报告是产品质量的绿色通行证!

您的长期战略合作伙伴!